FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
三體系認證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅持？
基本概念：三體系認證，包括ISO9001認證、ISO14001認證和ISO45001認證，是**標準化組織（ISO）制定的質量管理、環(huán)境管理和職業(yè)健康與安全管理體系標準。?雖然通過認證可以成為項目招投標的“鐵門檻”，但是年審的費用卻讓很多企業(yè)感到困擾，讓人產(chǎn)生疑問：年審是否有必要堅持下去？首先需要清楚，認證并不意味著可以高枕**。即使通過了認證，企業(yè)如果不按時進行年審，證書將失效，將會影
TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實施日期與要求
**用品管理局 (TGA) 唯一設備標識 (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年，并進行了多輪公眾咨詢，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機構互動的機會。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預計將于 2024 年開始實施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準備的**資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實施時間表和合規(guī)日期尚未公布
加拿大簽發(fā)MDEL或MDL分別有哪些要求？
加拿大是一個嚴格監(jiān)管醫(yī)療器械的國家，所有在該國市場銷售的醫(yī)療器械都必須獲得醫(yī)療器械許可（MDL）或醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）。這些許可證的頒發(fā)與監(jiān)管由加拿大衛(wèi)生部負責，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量。對于制造I類器械的企業(yè)，他們需要獲得MDEL，進口商和分銷商也需要獲得MDEL，無論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛(wèi)生部的相關法規(guī)，并
加拿大法規(guī)對于醫(yī)療器械標簽的要求
?加拿大對于醫(yī)療器械標簽的要求(a)?器械名稱；(b)?制造商的名稱和地址；(c)?設備的標識符，包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設備組、醫(yī)療設備系列或醫(yī)療設備組系列的一部分的任何醫(yī)療設備的標識符；(d)?如果是 III 類或 IV 類器械，則為控制號；(e)?如果內(nèi)容不是很明顯，用適合器械的術語表示包裝內(nèi)容，例如尺寸、凈重、長度、體積或單位