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時間：2025-10-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在加拿大怎樣申請醫療器械許可證
?(1)?醫療器械制造商應按照部長制定的格式向部長提交醫療器械許可證申請，并應包含以下內容：(a)?器械名稱；(b)?器械類別；(c)?設備的標識符，包括作為系統、測試套件、醫療設備組、醫療設備系列或醫療設備組系列的一部分的任何醫療設備的標識符；(d)?設備標簽上顯示的制造商名稱和地址；和(e)?制造器械的機構的名稱和地址，如果
優秀的歐盟授權代表要做哪些工作？
醫療設備或體外診斷設備的制造商不能簡單地在歐盟用一個郵箱代表自己，歐盟法律要求必*須向主管當局指定一名授權代表，也就是常說的歐代。這樣，就*在歐盟開設辦事處。如果選擇角宿作為您的歐盟授權代表 (AR)，角宿團隊負有法律責任并包括以下工作：保留所有技術文檔和證書，以便可以隨時將其提供給主管當局 (CA) 和公告機構 (NB)根據當地要求和每個歐盟成員國的 Meddev 指南，向任何 CA 發送有關
510k認證是什么？什么產品需要做FDA 510k認證？申請510k認證需要多長時間？
在美國，如果您的醫療器械產品想要進入市場，您很可能需要進行FDA 510k認證。本文將介紹510k認證的含義、適用產品范圍以及申請流程，并推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司提供的注冊服務，助您順利完成認證。一、什么是FDA 510k認證？FDA 510k認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械產品進行評估和審批的過程。該認證旨在確保產品的安全性和有效性，以便能夠在美國市場上銷售和使用。二、哪
哪些殺菌劑需要做EPA認證？怎么做？
EPA 抗菌法規咨詢美國環境保護署 (EPA) 將抗菌農藥與傳統農藥和生物農藥分開監管。抗菌殺蟲劑是能夠預防、消滅、排斥或減輕無生命物體和表面上的微生物的物質或物質混合物。EPA 抗菌劑注冊建議根據產品的配方、用途和標簽聲明，該產品可能不受聯邦和州監管，或者可能受到 EPA 或食品和藥物管理局 (FDA) 或兩個機構的監管。抗菌產品的例子包括消毒劑、消毒劑、除藻劑、防腐劑、殺真菌劑和殺菌劑。抗菌殺