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ISO13485 體系概述標準基本情況ISO13485 標準的全稱為《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》,它適用于醫療器械法規環境下,是基于 ISO9001 標準中 PDCA 的相關理念發展而來的。不過,ISO9001 標準適用于所有類型的組織,而 ISO13485 較具專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。在醫療器械行業,其**目
化妝品行業是一個高度競爭的市場,因此對于企業來說,化妝品標簽標注也是一個非常重要的關注因素。作為成熟的化妝品市場之一,加拿大擁有較為完善的法規監管體系,化妝品標簽標注也有相應的要求。在加拿大銷售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案(Food?and?Drugs?Act)》《加拿大化妝品法(Cosmetic?Regulations)》和《消費品包裝和標簽法(Co
醫療器械出口到美國需要滿足的清關要求---FDA認證和標簽要求
醫療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫療機構、家庭護理、實驗室和其他醫療環境。作為一類特殊的產品,進口到美國需要滿足一系列的清關要求,其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定,對醫療器械進行認證和注冊。根據產品的類別不同,FDA認證要求也會有所不同。醫療器械進口到美國需要滿足以下
如果您想將醫用口罩出口到澳大利亞市場(這里的醫用口罩需符合澳大利亞醫療器械的定義),首先需要申請將產品納入ARTG(澳大利亞醫療器械注冊局)。作為負責進口供應口罩的法人實體,您需要確保所供應的產品符合相關的監管要求,并且需要提供以下信息和文件:?1. 制造商符合性聲明:確保制造商符合相關標準。2. 制造商提供的技術文件或規范副本:用于說明口罩或呼吸器的預期用途。3. 產品符合制造標準的詳
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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