醫(yī)療器械企業(yè)如何從ISO 9001升級(jí)到ISO 13485？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：193

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)合規(guī)指導(dǎo)，能指導(dǎo)些什么呢？

  角宿針對(duì)化妝品企業(yè)在美國(guó)FDA化妝品監(jiān)管要求提供以下合規(guī)性咨詢服務(wù):⒈FDA化妝品注冊(cè)指導(dǎo)①協(xié)助客戶完成化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的FDA注冊(cè)。②提供步驟指南和注冊(cè)流程的專業(yè)咨詢。⒉成分安全性評(píng)估①對(duì)化妝品成分進(jìn)行全面的安全性評(píng)估，確保符合FDA要求。②提供有關(guān)限制使用和禁用成分的最新指導(dǎo)。⒊標(biāo)簽和宣傳材料審查①審查產(chǎn)品標(biāo)簽和宣傳材料，確保它們遵循FDA的標(biāo)簽規(guī)定。②提供修改建議，以符合法規(guī)要求，避免誤導(dǎo)消

• fda510k認(rèn)證是什么

  FDA 510(k)認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械上市前的一種審查程序，其**目的是證明新產(chǎn)品與已合法上市的“對(duì)比器械”（Predicate Device）具有“實(shí)質(zhì)性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關(guān)于510(k)認(rèn)證的詳細(xì)解析：一、510(k)認(rèn)證的**概念定義：510(k)名稱來(lái)源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法

• 如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

  美國(guó)時(shí)間1月31日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規(guī)定。該最終規(guī)則是FDA為促進(jìn)器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動(dòng)，以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)。

• FDA 510K實(shí)質(zhì)等同的意義和要求，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊(cè)的作用

  FDA 510K實(shí)質(zhì)等同是新醫(yī)療設(shè)備在上市前需要通過(guò)的一項(xiàng)重要審查標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)要求新設(shè)備必須與合上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn)，從而減少監(jiān)管流程并提高場(chǎng)準(zhǔn)入速度。一、實(shí)質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實(shí)質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。實(shí)質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù)，而*進(jìn)行多余的臨