加拿大較新MDEL指南，修訂了哪些內容

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫療器械嗎？
體外診斷試劑（in vitro diagnostic reagents，IVD）是現代醫學領域中不可或缺的重要工具。它們用于檢測人體樣本中的生物標志物，如蛋白質、核酸、細胞等，以實現疾病的早期篩查、診斷和**監測等臨床用途。這些試劑廣泛應用于醫療機構、實驗室和家庭健康監測等場所，為醫生和患者提供了快速、準確、可靠的診斷結果。在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照
電動輪椅如何向中國藥監局申請醫療械字號？
申請醫療械字號是電動輪椅企業廣泛關注的重要環節。本文將為您詳細介紹電動輪椅向中國藥監局申請醫療械字號的步驟和要求，并推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業認證團隊，為您提供專業的申請服務。第一步：了解醫療械字號申請的基本概念醫療械字號是中國藥監局頒發的特定標識，用于標識符合國家法規要求的醫療器械。電動輪椅作為一種醫療器械，需要獲得醫療械字號才能合法銷售和使用。第二步：準備申請材料在向中國藥監局申請
2023年FDA對化妝品注冊和上市的新要求
FDA對化妝品注冊和上市的新要求FDA 將**對化妝品行業實施設施注冊和產品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前（法律頒布一年后）遵守注冊和上市要求：設施登記。MoCRA 要求在美國境內“制造或加工”化妝品產品的每個設施（國內或國外）進行注冊零售商、沙龍和自有品牌經銷商以及其他不從事此類活動的機構*注冊其設施。現有設施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規。法律生效
MDSAP 美國 FDA 審核準備全教程
一、審核前合規定位：錨定 FDA **要求，明確審核邊界MDSAP FDA 審核的**是驗證企業質量體系是否符合FDA 21 CFR Part 820（醫療器械質量體系法規，QSR 820）與 MDSAP 審核準則（ISO 13485:2016+FDA 法規特定要求），需先明確審核范圍與 FDA 特殊關注點，避免準備方向偏差：1. 確定審核范圍：匹配 FDA 監管維度**覆蓋模塊：與 MDSAP