英國自由銷售證書CFS申請流程詳解

時間：2025-10-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：93

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• CE標志在英國能用為什么醫療器械還需提前申請UKCA？

  除非獲得進一步延期，否則到 2030 年 6 月 30 日，英國的所有醫療器械和 IVD 都將強制使用 UKCA 標志。如果 CE 標志被接受，那么盡早獲得 UKCA 標志的原因是什么？對于大多數公司來說，繼續使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未指定任何英國認可機構負責需要認證的產品代碼您可以決定等待新法規生效后再實施 UKCA 標記要求

• 如何處理FDA對貨物的拘留和扣留問題

  第一步：收集事實當FDA在進入美國港口時檢查貨物并確定該產品不符合美國法律時，就會發生扣留。隨后，FDA將扣留這些產品，指控其具體違規行為，并不允許其進入美國市場。在面對貨物被扣留的情況下，不要與FDA或扣留您產品的檢查員爭論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔憂之前，請勿對拘留指控做出回應。FDA針對與貨物相關的每項行動向記錄進口商發出行動通知(NOA)。收集每份行動通知，以便您全面了解貨件的狀態

• 血糖試紙如何在FDA注冊？完整指南

  作為一種常見的測量血糖水平的工具，血糖試紙在日常生活中被廣泛使用。血糖試紙在管理糖尿病的過程中起著至關重要的作用。在市場上銷售的血糖試紙需要通過FDA（美國食品和藥物管理局）的注冊才能合法銷售。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一個完整的指南，教您如何將血糖試紙成功注冊在FDA。第一步：了解FDA的要求在開始注冊過程之前，了解FDA對血糖試紙的要求至關重要。您可以訪問FDA官方網站或咨詢上海角

• FDA 510k審批時間縮短到90天內或成真！

  近日，FDA 提出 3 項改進 510(k) 審批流程的指南，就選擇謂詞設備、使用臨床數據以及對植入物進行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發布了三份指導文件草案，旨在加強 510(k) 計劃并使其現代化。該機構闡述了關于選擇謂詞設備、使用臨床數據以及對植入物進行適當的性能測試的最新想法。FDA 稱這些建議是設備和放射健康中心優化 510(k) 計劃的清晰度、可預測性和一致性以及實施 2