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詞條說明
想要向澳大利亞市場出口醫用口罩(這里的口罩需符合澳大利亞醫療器械的定義),首先需要先申請將產品納入ARTG。作為負責進口供應口罩的法人實體,必須確保所供應的產品滿足相關的監管要求,您的產品申請ARTG的所有程序都受到TGA的審查,并且需要提供以下信息跟文件:制造商符合性聲明;制造商用于說明口罩或者呼吸器預期用途的技術文件或規范的副本;產品符合制造標準(或澳大利亞標準)的詳細資料,以及符合這些標準的
在當今競爭激烈的市場中,質量問題和產品合規性是企業成功的關鍵。但當這些問題出現時,如何*、有效地應對?這就是糾正措施預防措施(CAPA)發揮作用的地方。角宿團隊將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統確保您的企業始終走在行業**。CAPA:不僅僅是合規的**CAPA是一個系統化的方法,用于調查、解決質量問題,并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴格
醫療器械與其他產品的界線和區別一直是一個備受關注的話題。有些產品很難與醫療器械區分開,例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。這些產品在確定其狀態之前被稱為邊界產品。?為了幫助制造商較好地判斷其產品是否為醫療器械,英國藥監局(MHRA)發布了"確定邊界產品及監管狀態"指南。根據指南,邊界產品可以分為藥品、草藥產品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等
美國FDA 21 CFR 體系認證是一項重要的醫療質量管理認證,適用于制藥、醫療器械、生物醫藥等領域。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹這一認證的流程,幫助您了解并認證。無論您是初次接觸還是已經有一定了解,本文都將為您提供有**的指導。**部分:認證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認證? ?- 簡要介紹認證的定義和背景? ?-
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