詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療設(shè)備在歐盟合規(guī)上市的五大要點(diǎn)
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書(shū)根據(jù)醫(yī)療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布,現(xiàn)已延長(zhǎng)實(shí)施時(shí)間。MDR法規(guī)下醫(yī)療設(shè)備該怎樣合規(guī)上市是大家關(guān)心的問(wèn)題,角宿為大家總結(jié)一下,歐盟合規(guī)上市的要求主要是以下五點(diǎn):1. EC REP:非歐盟制造商在法律上有義務(wù)任命一名授權(quán)代表 (EC REP),以便其產(chǎn)品
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角宿將介紹醫(yī)療器械申請(qǐng)英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)(FSC)的**流程,幫助您成功獲得該證書(shū),并在英國(guó)市場(chǎng)自由銷(xiāo)售您的產(chǎn)品。第一步:了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要準(zhǔn)入證書(shū),對(duì)于想要在英國(guó)自由銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。- 在申請(qǐng)F(tuán)SC之前,了解該證書(shū)的適用范圍和相關(guān)法規(guī),確保您的產(chǎn)品符合英國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。注意:設(shè)備申請(qǐng)F(tuán)SC之**定要有醫(yī)療器械CE認(rèn)證!第二步:準(zhǔn)備申請(qǐng)材料-
每個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)都需要授權(quán)代表?如何選擇合適的授權(quán)代表
授權(quán)代表是醫(yī)療器械制造商在海外市場(chǎng)指定的當(dāng)?shù)卮恚?fù)責(zé)協(xié)助制造商獲取注冊(cè)證或進(jìn)口許可證,協(xié)助上市后監(jiān)督,以及在發(fā)生需要執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 (FSCA)的事件時(shí),作為醫(yī)療器械主管當(dāng)局與外國(guó)制造商之間的聯(lián)系人,向主管當(dāng)局報(bào)告嚴(yán)重不良事件。當(dāng)然,每個(gè)國(guó)家授權(quán)代表的職責(zé)是有差異的,有大有小,比如美代職責(zé)就相比比較單一。在大多數(shù)國(guó)家,醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求在當(dāng)?shù)貨](méi)有辦事處的海外制造商指定當(dāng)?shù)卮怼H绻t(yī)
歐盟實(shí)施MDR后監(jiān)管范圍和要求有哪些變化
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”)于2021年5月26在歐盟全面實(shí)施。取代Directives 90/385/EEC (有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR的主要變化1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍2.提出了新的概念和器械的定義3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類(lèi)4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求6.加強(qiáng)器械上市
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