醫(yī)用眼罩FDA注冊要求指南

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)美器械FDA 510k認證關鍵數據全解析
醫(yī)美器械 FDA 510k 認證是什么？FDA 510k 認證，是醫(yī)美器械進入美國市場的關鍵門檻。它本質上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫(yī)美器械與已合法上市的同類產品在安全性和有效性方面具有實質等效性。當一款醫(yī)美器械準備進軍美國市場時，制造商需向 FDA 提交 510k 申請，通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程，猶如一場嚴格的 “考試”，而關鍵數據就是通過考試的* “答案”，
歐盟關于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點
隨著技術的不斷進步，醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展，然而，醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個備受關注的問題。為了解決這個問題，Team-NB發(fā)布了一份關于醫(yī)療器械使用壽命的立場文件，以下是其中的要點：1.?在技術文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術文檔中明確規(guī)定器械的預期使用壽命。這包括評估安全性、有效性和與時俱進的技術進步。規(guī)定的使用壽命應涵蓋從初始使用到處置的所有階段。
醫(yī)療器械FDA美國代理（US Agent）核心職責與合規(guī)管理要點
一、FDA美國代理的法定地位根據21 CFR 807.40規(guī)定，所有境外醫(yī)療器械企業(yè)（制造商、包裝商、分銷商）必須指定美國代理（US Agent）作為FDA的官方聯(lián)絡方。未合規(guī)企業(yè)將面臨產品扣留、進口禁令等風險。二、FDA美代的5大**職責1. 法規(guī)溝通樞紐作為FDA與境外企業(yè)的唯一法定聯(lián)絡通道接收FDA的緊急通知（如483表格、警告信）需提供7×24小時緊急聯(lián)系電話（FDA要求30分鐘內響應）2
國內醫(yī)療器械企業(yè)如何應對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查
近期，醫(yī)療器械業(yè)內媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商（尤其是醫(yī)療器械）并已危及美國患者和美國國內廠商，因此聯(lián)名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應對可能發(fā)生的飛行檢查，國內醫(yī)療器械企業(yè)確實也需提前做好計劃和準備。在這種情況下，了解FDA驗廠的相關知識對于國內醫(yī)療器械企業(yè)來說尤為重要。本文將結合經驗為您帶