秋季藥機會維遠泰克演繹質量風險管控信息化盛宴

時間：2013-10-17

作者：深圳維遠泰克科技有限公司

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詞條說明
OPCMES非常場管控系統——藥企生產的‘360安全衛士’
維遠泰克OPCMES——制藥企業生產的風險管控* *高科OPCMES系統應用介紹 “OPCMES制藥企業非現場實時管控系統”是深圳維遠泰克科技有限公司基于源頭控制、事前預警的管理理念，依據《藥品生產質量管理規范（GMP）》及我國行業法律法規，總結國外實時數據監控系統的優點，在統一應用支撐平臺，以**的監控技術、web技術、安全技術為依托，結合藥企實際需求而開發的藥品生產過程管理系統。OPCM
以信息化手段推動藥品生產質量管控新變革
? ? ? ?當前，我國藥品質量安全事故頻發，引起了全社會對藥品安全的廣泛關注。面對不斷升溫的民意，**監管部門也不斷加大了對藥品質量安全的監管和處罰力度，制藥企業作為藥品安全的直接責任人面臨**的壓力。 ? ? ? ?從制藥企業層面來看藥品安全的成因，除醫學科技進步帶來的對藥品毒副作用認知度的提升外，企業缺乏很
無菌藥品新版GMP認證細節決定成敗
獲新證企業僅占2成??認證形勢不容樂觀 ? ? ? ? 2013年3月14日，地區食品**發布*256號藥品GMP認證公告，公布了獲得新版GMP證書的28家無菌制藥企業。截至該日期，累計有293家（次）注射劑等無菌制劑企業獲得了新版GMP證書，僅占全國1319家無菌藥品企業的22.2%。 ? ? &nbs
無菌制劑生產潔凈區等級劃分與監測標準
一、無菌制劑生產潔凈區級別劃分標準： ? ? ? ?無菌制劑生產過程需要的潔凈區分為4個級別： ? ? ? ?A 級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域**均勻送風，風速為0.36-0