恭喜無錫市華東標準件制造有限公司**勞氏ISO9001+PED

時間：2021-03-19

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
恭喜本公司加入全國緊固件標準化技術委員會
全國緊固件標準化技術**是我國緊固件領域標準化工作的歸口機構。隸屬于國家標準化管理**，國內代號為SAC/TC 85，對口的****為ISO/TC 2 Fasteners。全國緊固件標準化技術**成立于1987年，至今已經是*四屆。
ISO13485: 2016對醫療器械行業的影響
ISO13485: 2016對醫療器械行業的傷害較新后的ISO13485規范ISO13485:2016格導致較大傷害，原文中將跟你說，醫療器械制造商務必掌握些什么。**海事組織(ISO) 對存在已久的ISO13485醫療器械質量管理體系國家行業標準作了徹底的審改。醫療器械制造商現如今早已鑒定審改的關鍵環節，并將較新版本ISO13485:2016與原版本信息IS013485:2003進行比較。制造商
【ISO13485】哪些企業要做ISO13485認證
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域1、非有源醫療設備2、有源（非植入）醫療器械3、有源（植入）醫療器械4、體外診斷醫療器械5、對醫療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械7、醫療器械有關服務企業收益：1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構的重視，有利于***貿易中的技術壁壘，是**進入**市場的通行證；2、增加企業的**度；3、可提高和保證產品
EN10204認證獲取途徑
獲取途徑：條件A 通過ISO9001認證，且需要注冊在歐盟國家的機構頒發條件B 需要對產品做材料特殊評估（即PED 4.3所規定）滿足條件B就可以自己出3.1了，但在你獲得4.3的過程中，還要對您的工廠體系進行適當的評估：如ISO90001，但此認證不一定是要歐洲國家機構頒發。在獲得4.3的過程中，要對你們的檢測人員，檢測設備等進行評估，評估是合格的，由有資質的歐洲機構頒發4.3的證書，以后你們自