境外一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

時間：2021-11-09作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：282

中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認證,ISO14001環(huán)境管理體系認證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證,IATF16949認證,GB/T27922售后服務(wù)認證,GB/T27925品牌認證,GB/T31950誠信管理體系認證,ISO39001道路交通安全管理體系認證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認證,GB/T35770合規(guī)管理體系認證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• 長春ISO9001 《質(zhì)量管理體系規(guī)則》七

  長春ISO90018、證書要求8.1證書應(yīng)至少包含以下信息：（1）獲證組織名稱、地址和統(tǒng)一社會信用代碼（或組織機構(gòu)代碼）。該信息應(yīng)與其法律地位證明文件的信息一致。（2）質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的地址和業(yè)務(wù)范圍。若的質(zhì)量管理體系覆蓋多場所，表述覆蓋的相關(guān)場所的名稱和地址信息。（3）質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的表述。（4）證書編號。（5）機構(gòu)

• ISO9001質(zhì)量管理體系基本思想

  任何組織首先關(guān)心的是其產(chǎn)品質(zhì)量。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗,只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品，不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。??一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系應(yīng)能滿足該組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)，無論是硬件、軟件、流程性材料還是 服務(wù)， 所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這就是成都ISO9000

• ISO13485怎樣申請

  做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)，譬如，有源的應(yīng)精通9706，無菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評價、微生物學(xué)評價、還應(yīng)精通風(fēng)險分析、設(shè)計控制、各國的法律法規(guī)；否則要鬧笑話的。我的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國內(nèi)的證書，

• ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀（一）

  ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀（一）1范圍?本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：?a)需要證實其有能力持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；?b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。?本標(biāo)準(zhǔn)所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、大小以及提供的不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。