醫(yī)療器械產(chǎn)品說明以及包裝標(biāo)識(shí)詳解-范本

時(shí)間：2021-12-28作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：577

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• 境外一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

  （一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。（四）境外**醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編寫委托書；（六）醫(yī)療器械說明書：（七）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：（八）在中國(guó)*售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件；（九）生產(chǎn)企業(yè)在

• ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在房地產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用

  要想把城市建設(shè)好，造福市民，涉及方方面面，其中房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理是一個(gè)關(guān)鍵因素。房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)是城市建設(shè)中的紐帶，承上啟下。立項(xiàng)前，它是乙方；立項(xiàng)后，面對(duì)設(shè)計(jì)單位、施工單位，它又變成甲方。它的地位特殊，它的作用非常重要。要想保證房地產(chǎn)開發(fā)的質(zhì)量，途徑很多，但認(rèn)真貫徹ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，推行質(zhì)量認(rèn)證，的確是一條必由之路。通過實(shí)踐，我們深感房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)在ISO9000貫標(biāo)中特別應(yīng)緊緊抓住以下五

• iso9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理理念的演變過程

  iso9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理理念的演變過程從上面質(zhì)量管理所經(jīng)歷的三個(gè)階段，不難看出質(zhì)量管理理念的演變過程。1、從事后檢驗(yàn)到事前預(yù)防2、從產(chǎn)品到過程、再到全過程--美國(guó)質(zhì)量管理學(xué)家朱蘭螺旋曲線、質(zhì)量循環(huán)圖、質(zhì)量環(huán)圖。3、從部分人員到全體人員4、從生產(chǎn)到顧客、再到社會(huì)和環(huán)境的需要--顧客:產(chǎn)品的較終顧客、生產(chǎn)過程中的顧客以及產(chǎn)品使用對(duì)社會(huì)對(duì)環(huán)境的影響。5、從控制到改進(jìn)、再到進(jìn)步--質(zhì)量控制是

• ISO9001兩階段審核方式的必要性

  審核ISO 9001:2000需要審核員對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系（QMS）和業(yè)務(wù)性質(zhì)有深入的理解。這就是為什么說在組織認(rèn)證審核之前，對(duì)其進(jìn)行拜訪以及引入**階段審核是有益的。**階段審核主要是為認(rèn)證審核（*二階段審核）進(jìn)行范圍界定和策劃，并使審核員對(duì)組織有一個(gè)了解。例如，讓審核員增進(jìn)對(duì)組織QMS、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、過程、場(chǎng)所等方面的知識(shí)。同時(shí)，它也可用于審核機(jī)構(gòu)就其需求和期望與受審核方進(jìn)行溝通。在