醫療器械不良事件報告程序-范本

時間：2021-12-28

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
確定ISO13485*條件中的設備要求
?確定13485的*條件中的設備要求主要從產品的分類開始，確定產品標準，分析出產品需要達到的技術要求，從而可以確定產品的生產工藝，進而可以確定設備要求。? ? ? ? 通常企業能生間出產品，并得到客戶的確認，一般都滿足設備要求。? ? ? ? 除了需要配備適用的設備外，還需要注意設備的管理。?
ISO9001 質量體系的基本要求
產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以較佳成本持續穩定地生產合格品。一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是廣州譽杰公司ISO9000族的基本指導思想，具體地體
管理體系培訓
一、培訓對象?企業管理人員、在相關管理體系實施過程中承擔內部審核工作的人員、擬參加質量管理體系國家注冊實習審核員統一筆試的申請人或欲從事相關管理體系的各行業人員。?二、培訓目標?通過4天-8天的強化培訓，外審員學員可掌握從事第二、三方審核（外審、注冊審核）的基本技能，能夠在企業推行相關管理體系過程中擔當**角色或者從事認證審核工作。企業內審員的學員只參與2天培訓。&n
ISO9001：過程質量審核的方法
（1）過程質量審核方法① 對質量控制點的過程，應根據“質量工序表”逐項對影響過程質量起主導作用的因素進行檢查，檢查是否按規定的方式進行控制，是否達到標準要求，并可通過檢測加工的實物質量，驗證過程是否處于控制狀態。② 對一般過程應根據對影響過程質量的六大因素（人、機、料、法、環、檢）的一般控制方法進行核查，并可輔之以過程能力調查予以驗證。（2）過程審核程序① 按“質量過程表”規定的各因素，逐項檢查設