精益生產方式百問百答之改進篇

時間：2022-06-20

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO13485介紹
?ISO13485是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布
怎樣進行ISO9001管理評審
?在ISO9001質量管理體系標準中，規定要定期進行管理評審。管理評審是對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統的評價。評審還包括對需要采取的措施進行評價。??????? 在適宜性方面，應評審質量方針、目標、質量管理體系的各層次文件以及過程和活動的安排是否適合于市場競爭環境，是否適合企業的實際情況，
質量管理體系-ISO9001標準2
4?質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a)?確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；b)?確定這些過程的順序和相互作用；c)?確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；d)?確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；e)&nb
TS16949-FMEA作業指導書
1目的：使相關人員掌握FMEA的編寫方法及如何運用FMEA來預防和改進缺陷2范圍：2.1 新產品量產前2.2 材料變更時2.3 生產設備及工裝新購及變更時2.4 工藝變更時3定義：3.1 FMEA：失效模式與效應分析3.2 DFMEA：設計失效模式與效應分析3.3 PFMEA：過程失效模式與效應分析4 職責?FMEA的編制與修改均由多方論證小組完成5程序說明5.1 說明5.1.1 本公司