精益生產方式百問百答之改進篇

時間：2022-06-20

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO13485：2016換版及過渡期安排
?ISO13485：2016于2016年3月1日正式發布實施了。ISO13485《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫療器械質量管理和通用要求技術**制定，應用于醫療器械行業，在法規目的要求下運行的獨立標準。現就新版ISO13485的換版情
ISO9001：設置質量控制點的注意事項（上）
在實踐中，常常由于對控制點缺乏正確理解，而產生種種錯誤。為引起重視，做到正確設置，現將常見問題及處置意見分述如下：（1）控制點必須能夠定量表達控制點的質量特性必須能夠定量表達，才能確定控制點定量的質量目標值，以便確認控制點是否達到了控制要求。如果質量特性是定性表達的，也應設法轉化為定量表達。例如，若產品的密封性能列為控制點，則該質量特性不能定性地規定：“不許滲油、漏油”，而應規定定量的衡量指標。（
iso9001質量管理體系iso9004的應用
iso9001質量管理體系iso9004的應用（1）iso9004:2015標準為組織完善質量管理體系，提高組織的總體業績提供指導。標準的內容**出了iso9001:2015版標準的要求，iso9001主要強調的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性，而iso9004將顧客滿意和產品的質量目標擴展為包括相關方滿意和組織效率在內的總體業績的提高。（2）iso9004強調實現持續改進，改進的效果可
ISO9001：2015版與舊版標準的差異解讀（四）
? 8.1 運行的策劃和控制 ?組織應策劃、實施和控制滿足所提供產品和服務要求的過程（見4.4），并實施標準*6條款確定的措施，通過：?a)確定產品和服務的要求；?b)建立以下方面的準則：?1)過程；?2)產品和服務的接收；?c)確定為達到產品和服務符合要求所需的資源；?d)按準則要求實施過程控制； ?e)確