FDA產品認證怎么做

時間：2025-05-21作者：深圳市中檢聯標技術服務有限公司瀏覽：134

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• 詞條

  詞條說明

• FDA認證要什么條件

  FDA 認證的條件因產品類型和風險等級而異，**要求圍繞產品安全性、有效性、生產合規性及技術文件完整性展開。以下是結合較新法規和行業實踐的系統性解析：一、通用基礎條件1. 企業資質與合法性合法實體：申請企業需在所在國家 / 地區合法注冊，提供營業執照或法人證明16。美國代理人（US Agent）：非美國企業必須*一家美國本土注冊的公司或個人作為代理人，負責與 FDA 的溝通、文件傳遞及法律事務1

• FDA認證和注冊區別

  FDA 認證（Approval/Certification）法律定位：是 FDA 對產品安全性、有效性的實質性審查與批準，屬于市場準入的高階門檻27。**目的：證明產品符合 FDA 的性能標準（如藥品需通過 NDA 證明療效，醫療器械需通過 510 (k) 證明實質等同）611。確保高風險產品（如 III 類醫療器械、新藥）的臨床安全性。結果效力：獲批后可獲得 FDA 批準信或證書（如藥品 NDA

• FDA辦理流程

  一、食品企業 FDA 注冊流程1. 注冊前準備明確企業類型：需注冊的企業包括：生產、加工、包裝或儲存食品的設施（含海外企業）。豁免情況：農場、零售食品機構、飯店等可豁免。*美國代理人：外國企業必須*美國代理人（US Agent），負責與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼（DUNS）：部分注冊（如低酸罐頭食品）需提供 DUNS 編碼，可通過鄧白氏官網免費申請。2. 在線注冊步驟訪問 FURLS

• FDA認證流程

  一、食品企業 FDA 注冊流程1. 注冊前準備明確企業類型：需注冊的企業包括：生產、加工、包裝或儲存食品的設施（含海外企業）。豁免情況：農場、零售食品機構、飯店等可豁免。*美國代理人：外國企業必須*美國代理人（US Agent），負責與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼（DUNS）：部分注冊（如低酸罐頭食品）需提供 DUNS 編碼，可通過鄧白氏官網免費申請。FSMA 合規要求：需制定預防性控