從產品風險看一類與二類醫療器械的不同

時間：2025-08-26

作者：深圳長順企業管理有限公司

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詞條
詞條說明
企業未及時更新第二類醫療器械經營備案信息的風險
某醫療器械經營企業，在企業負責人發生變更后，未及時向監管部門較新第二類醫療器械經營備案信息。一段時間后，監管部門在日常檢查中發現這一情況，對該企業下達了整改通知，并根據相關法規進行了相應處罰。這一案例警示其他企業，醫療器械經營備案信息的及時較新至關重要。企業在經營過程中，如涉及企業負責人、經營范圍、經營場所等關鍵信息變更，應按照規定流程及時辦理備案變更手續，以避免不必要的法律風險與經營阻礙。
從產品風險看一類與二類醫療器械的不同
創可貼作為一類醫療器械，產品風險較低。其主要由接觸創面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現過敏等輕微反應，也易于處理。生產過程中，對原材料的安全性和產品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫療器械中的輸液泵，產品風險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現流速不準確
企業經營一類和二類醫療器械的不同挑戰
以普通聽診器（一類醫療器械）和心電圖機（二類醫療器械）對比，能清晰看出產品特性的差異。普通聽診器結構簡單，由耳塞、探頭、導音管組成，無源器械，主要用于醫生日常聽診心肺音等。其設計和制造標準相對寬松，只需滿足基本的聲學傳導性能要求，在生產過程中對工藝精度要求不高。心電圖機則是有源醫療器械，結構復雜，包含心電信號采集、放大、處理、顯示等多個系統。用于記錄心臟電活動，為心臟疾病診斷提供關鍵依據。對其產品
一類和二類醫療器械的注冊備案區別
一家醫療器械生產企業，同時生產一類醫療器械醫用冷敷貼和二類醫療器械霧化器。在辦理注冊備案時，流程大不相同。醫用冷敷貼作為一類醫療器械，企業準備好產品備案表、產品風險分析資料、產品技術要求、生產制造信息、產品檢驗報告等資料后，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案申請。備案部門對資料進行形式審查，符合要求即可完成備案，時間周期相對較短。而霧化器作為二類醫療器械，企業首先要進行產品注冊申請。準