【GMP環境檢測】什么是GMP認證？

時間：2021-09-21作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司瀏覽：383

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• GMP規范對無菌產品潔凈度檢測的要求

  (1)為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(靜態和動態)而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。(2)在確認級別時，應當使用采樣

• 國外GMP認證算是產品認證嗎？

  GMP認證是一套適用制藥業、食品類等領域的強制規范，規定企業從原料、工作人員、設施、生產過程、包裝運送、質量管理等層面按相關政策法規做到衛生品質規定，產生一套可實際操作的工作標準協助企業改進企業衛生自然環境，及時處理生產過程中存在的不足，進行改進。GMP標準（藥品生產質量管理標準）是為確保藥品在要求的品質下不斷生產制造的管理體系。它是為把藥品生產過程中的不達標的幾率減少到較少而簽訂的。GMP包括各

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