用顯微計數法不溶性微粒儀檢測鹽酸多柔比星脂質體的檢測方案

時間：2022-01-14作者：上海梓夢科技有限公司瀏覽：590

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  詞條說明

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  怎樣用透皮乳膏粒度儀來測試外用制劑凝膠上一篇我們分享了關于用透皮乳膏粒度儀來檢測利丙雙卡因乳膏的粒度方法，這次我們繼續來向大家介紹不同樣品的粒度檢測方法。這次我們以凝膠為例。凝膠是一種半固體狀態的稠厚物質，在工業和生活方面都有著廣泛應用。凝膠主要用于化妝品（**蘆薈膠）中的皮膚、頭發保護用品，具有保濕、防曬、防臭、防肥胖、軟化皮膚，消炎止癢，防粉刺、雀斑等功效。也可用于醫藥和食品中。在我們醫藥行業

• 顯微計數法不溶性微粒儀檢測都可以用哪些顯微鏡

  一.為什么要使用顯微計數法不溶性微粒儀來檢測美國藥典USP788, USP789，USP1788和中國藥典CP0903對不溶性微粒的檢測做了明確規定，可以采用兩種方法，**種方法為光阻法不溶性微粒儀，*二種方法為顯微計數法不溶性微粒，也叫顯微鏡法不溶性微粒儀。光阻法不溶性微粒儀由于其操作的便捷性，眾多客戶選擇其方法，但是有些特殊制劑（如乳劑，脂質體，混懸劑，滴眼劑，疫苗等）測試無法采用光阻法，只能

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  隨著生物醫藥的發展，對不溶性微粒的要求又提出了新的挑戰，就是硅油、蛋白自身的聚集的問題，常規的光阻法和顯微計數法不溶性微粒儀的測試會把蛋白本身判定為不溶性顆粒，如此這兩種測試方式都存在一定的限度。需要新的微流動態圖像法（Flow Imaging）儀器做測試。微流圖像法粒度儀是采用動態流式成像檢測的特點是：樣本在流經樣本檢測池的過程中，在固定的檢測窗口處，由高精密高頻成像儀對

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  不溶性微粒檢查法（《中國藥典》2010年版二部附錄IX C）系在可見異物檢查符合規定后，用以檢測靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射液無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量，中國藥典》規定了兩種檢查方法即光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。但隨著光阻法收錄入藥典作為