CE臨床評估報告怎么編寫？

時間：2020-03-17

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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歐盟注冊和歐盟授權代表什么意思
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
MDRCE認證的周期和費用，辦理MDRCE認證需要多少錢
關于CE新版臨床評價報告MEDDEV?2.7.1的編寫流程?法規背景2016年6月，歐盟**（European?Commission）發布了*四版醫療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV?2.7.1?Rev.4)。和2009年*三版的指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數從46頁變為了65頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細
什么是FDA驗廠？
近年來，美國連續發生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代法案》，這是美國對《聯邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂，根據現行法律，美國FDA有權對境外食品生產的廠家實施檢查，以此提高供給美國的食品質量安全。二、檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在
歐盟自由銷售證書是什么
銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當局出具的證明企業產品可以在特定區域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權代表來完成。我公司可以為制造商企業申請自由銷售證書CFS，