【ISO13485】iso13485用于法規的要求

時間：2021-04-09作者：寧波漢測認證咨詢有限公司瀏覽：246

寧波漢測認證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認證,緊固件CE,醫療器械管理體系等

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  詞條說明

• 【緊固件CE認證】緊固零件CE認證標準

  緊固零件CE認證標準及介紹?????對于CE認證歐盟**頒發了*2016/278號法令，決議對于緊固件認證是歸于歐盟CE認證系統下的CPR建筑材料指令，進入歐盟市場的一切鋼結構產品必須持有CPR指令的相關規范證書緊固件CE認證在進入歐盟有哪些要求呢？緊固件必須按照EN15048-1提供非預載螺栓組件和按照EN13499-1提供預加載螺栓組件以符合

• 醫療器械管理體系

  ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到*有效起到了很好的促進作用。?2017年11月為止的執行版

• 【緊固件CE認證】緊固件CE認證流程

  緊固件CE認證流程：1.申請咨詢：（1）填寫申請表（2）申請公司信息表（3）提供釘子、螺母、螺栓和螺絲等緊固件產品資料。2.費用報價：根據所提供的資料確定執行指令標準及相關測試項目給客戶以合理的報價。3.客戶付款：申請人確認報價后，簽訂立案申請表及服務協議并交付收款。4.工廠審核及測試：根據相關的歐盟指令標準對所申請產品進行現場審核指導并提供全套測試服務。5.審核及測試通過：完成相關審核資料的編寫

• 緊固件CE認證簡介

  緊固件CE認證簡介緊固件辦理CE認證時，將按照歐盟新建材CPR法規（305/2011/EU）進行認證，按照結構和用途的不同，將選擇不同的標準和風險類別。緊固件在辦理CE認證時，需有歐盟建材CPR法規授權的歐盟公告機構（Notify Body）才能簽發，國內簽發或者無授權的公告機構的證書是無效的。另外對于一些用于承壓設備上的緊固件，將按照歐盟承壓材質標準EN10204簽發，企業在辦理PED 4.3后