【ISO13485】iso13485用于法規的要求

時間：2021-04-09

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械管理體系
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到*有效起到了很好的促進作用。?2017年11月為止的執行版
沙特阿拉伯電子電器產品RoHS技術法規即將強制執行
前接到沙特阿拉伯標準、計量和質量組織（以下簡稱“SASO”）通告，自2022年1月5日起，沙特《關于電子電器產品中限制使用的有害物質的技術法規》將開始強制執行。適用范圍1. 家用電器? ? ? ? ? ??2. 信息技術及電訊設備? ? ? ? ? ??3.
CE認證中歐盟公告號與非公告號的區別？
歐盟公告號是指歐盟授權公告機構,又稱NB機構，是指被歐盟**授權頒發CE認證的機構,屬于第三方認證。如***,TUV,BV,LR,BSI,ITS,SZU等，都有授權編號，他們都是經過歐盟**機構授權對產品進行認證，頒發CE等證書,他們的證書具有*性和公正性，*得到客戶的信任，非公告機構是指沒有經過歐盟**授權的認證機構，一般如國內公司出的CE證書，一般只能出危險等級比較低的產品，如電子電器
EN 10204-3.1證書頒發的具體要求
材料制造商質量體系評估材料制造商質量管理體系及對其的評估需滿足以下要求：1.授權機構參與評估的小組成員須具有材料生產評估的經驗，熟悉歐盟材料的分組2.評估程序須包括對材料制造商制造場地的參觀觀察3.以下內容需要進行評審：(1).認證涉及的產品制造工藝(2).設備配置(3).為實現持續供應合格產品所要控制的關鍵參數(4).負責質量管理體系、生產、檢驗、檢測人員的職責和權限4.授權機構通過訪問或文件審