【FDA510(k)認證】FDA申請時需注意的一些問題

時間：2021-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

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【FDA咨詢】醫療器械FDA注冊
1.醫療器械FDA注冊：包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。2.食品FDA注冊：食品FDA注冊跟醫療器械
FDA注冊是什么意思?
FDA注冊是什么意思?一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口回食品、藥品及醫療器答械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床*測試等。FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥
FDA咨詢申請流程
企業登記企業注冊申請表FDA確認，發布企業序列號； 1.2.產品注冊1醫療器械產品以*風險程度分成3類： a)1類醫療器械列名控制2類市場準入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料企業法人營業執照事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或
【FDA認證】FDA認證注冊條件
FDA認證是目前世界上生物、醫療器械領域公認的較高認證。FDA認證的準則是*，有效。FDA認證注冊條件1）企業法人執照復印件;2）生產(衛生)許可證、合格證復印件;3）企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況) ;4）產品說明書(應包括: 產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容) ;5）產品的成份與成份比例;6）產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比