FDA咨詢(xún)通知驗(yàn)廠(chǎng)怎么辦？

時(shí)間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：83

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【歐盟授權(quán)代表】為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表

  為了確保歐盟境內(nèi)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品的*性，以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿(mǎn)足歐盟對(duì)消費(fèi)者、財(cái)產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對(duì)歐盟境外的制造商提出以下要求：1) 委任歐盟授權(quán)代表(歐代)：歐盟境外的制造商必須委任一個(gè)設(shè)立于(established in)歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐代) (Authorized Representative)，專(zhuān)門(mén)代

• 化妝品FDA認(rèn)證流程

  化妝品FDA認(rèn)證流程FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu).如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)镕DA既不隸屬面向大眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒(méi)有所謂的"*實(shí)驗(yàn)室".FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判,又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事.FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證,合格的發(fā)與證書(shū),但不會(huì)向公眾"*",或推薦特定的一家或幾家,因?yàn)檫@與美國(guó)社會(huì)公

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械CE認(rèn)證有什么好處？

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證有什么好處？1、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此**歐盟*機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉；2、獲得由歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書(shū)，可以較大程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任；3、能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn)；4、在面臨訴訟的情況下，歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書(shū)，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)；5、一旦遭到歐盟國(guó)家的處罰，認(rèn)證

• FDA咨詢(xún)注冊(cè)和認(rèn)證程序

  FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)