醫療器械CE認證

時間：2020-11-19

作者：上海澤威信息科技有限公司

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什么是FDA認證？
什么是FDA認證？一.什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生*要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。二.FDA注冊的常見誤區：1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同
FDA咨詢通知驗廠怎么辦？
FDA咨詢通知驗廠怎么辦？現已有質量管理體系與法規要求的差距咨詢過程的整體設計，包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改；收集現有的文件資料：質量手冊，程序文件，作業指導書，工藝文件，檢驗規程，記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容，咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整；幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改；對企業人員進行迎接審核技巧的培訓；體系有效
醫療器械做CE認證申請流程
CE認證簡介CE認證是一種*認證標志，是產品進入歐盟境內銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟EU（簡稱歐盟）。CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標記高度不能低于5
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上海澤威專業為廣大生產商，經銷商及貿易商的出口，提供產品檢測服務，標準咨詢指導服務，審核，注冊，培訓與認證服務。