FDA注冊

時間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：170

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

• 詞條

  詞條說明

• FDA咨詢申請流程

  企業登記企業注冊申請表FDA確認，發布企業序列號； 1.2.產品注冊1醫療器械產品以*風險程度分成3類： a)1類 醫療器械列名控制2類 市場準入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料企業法人營業執照事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或

• 醫療器械CE認證

  醫療器械CE認證CE認證簡介CE認證是一種*認證標志，是產品進入歐盟境內銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。CE由法語“CommunateEuroppene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟EU（簡稱歐盟）。CE標記CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE

• 醫療器械CE認證怎么辦理？

  產品辦理CE認證的重要性如下：歐盟各國都有專門的檢查機構，通過各種途徑對歐盟市場**通的產品進行檢查，一旦發現產品不符合歐盟指令的要求，進口商或制造商都會受到嚴厲的處罰，法律起訴的責任罰款可以高達數千萬歐元。所以，為降低風險，通常生產商會請第三方認證機構幫助進行測試，驗證產品的符合性，并出具證明文件。1. 確保所生產的產品符合歐洲協調標準的要求;2. 可以獲得客戶或進口商的信任;3. 能獲取市場監

• 歐盟授權代表的要求是什么

  歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區 EEA(包括 EU 與 EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了 CE 標志的產品必