醫(yī)療器械CE認證要怎么辦理？

時間：2020-11-19

作者：上海澤威信息科技有限公司

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詞條說明
美國FDA510K認證和FDA注冊區(qū)別
申請美國的FDA510K流程怎么做?醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企
【醫(yī)療器械CE認證】CE認證的產(chǎn)品類型
CE認證的產(chǎn)品類型1、電源CE認證：通信電源、開關電源、充電器、顯示器電源、LED電源、LCD電2、燈具CE認證：吊燈、軌道燈、庭院燈、手提燈、筒燈、LED路燈、燈串、臺燈燈、路燈、LED燈管、LED燈具、節(jié)能燈、T8燈管等；3、家電CE認證：風扇、電水壺、音響、電視機、鼠標、吸塵器等；4、電子CE認證：耳塞、路由器、手機電池、激光筆、振動棒等；5、通訊類產(chǎn)品CE認證：電話機、有線電話無線主副
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上海澤威信息科技有限公司FDA注冊、FDA認證、醫(yī)療器械CE認證、FDA510(k)認證、FDA咨詢、歐盟授權(quán)代表等。
【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表申請流程
歐代申請流程：1.提交申請表2.簽訂合同3.與歐盟授權(quán)代表簽訂代理協(xié)議4.為客戶提供歐代信息（地址電話等）5.后續(xù)服務確認（比如提供DOC文件等，需增加檢測費用）對于歐代的選擇，一定要選擇優(yōu)質(zhì)的，避免給自己帶來不必要的麻煩：1.選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術人員，熟悉歐盟相關法規(guī)，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務商。以上