詞條
詞條說(shuō)明
一、食品FDA注冊(cè)1、食品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)第一步:確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍第二步:選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT)第三步:準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息第四步:進(jìn)行注冊(cè)(1)食品的注冊(cè),也只是針對(duì)公司的,對(duì)嗎?是只能生產(chǎn)工廠來(lái)申請(qǐng)注冊(cè)?還是貿(mào)易商這些公司也可以申請(qǐng)?---食品注冊(cè)是工廠注冊(cè), 貿(mào)易公司不用注冊(cè)。貿(mào)易公司如果注冊(cè),也是偽裝成工廠進(jìn)行注冊(cè)。(2)食品FDA注冊(cè)需要每年
企業(yè)登記企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表FDA確認(rèn),發(fā)布企業(yè)序列號(hào); 1.2.產(chǎn)品注冊(cè)1醫(yī)療器械產(chǎn)品以*風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類: a)1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 1.2.3提供資料企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或
FDA510(k)認(rèn)證及辦理流程什么是FDA510(k)?FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡(jiǎn)稱。食品藥品監(jiān)督管理局主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。FDA510(k)即上市前通告,在美國(guó)上市醫(yī)療器械,若其產(chǎn)品是不需要
FDA注冊(cè)要怎么辦理?一、什么是FDA注冊(cè)FDA注冊(cè),也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè),并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動(dòng)作,其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如:臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。二、FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不
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