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如何判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)的流程是怎樣的?

    FDA注冊(cè)的流程是怎樣的?I類(lèi)醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程如下:1.提供產(chǎn)品信息,進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請(qǐng)路徑;2.填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表;3.簽署合約并支付代理費(fèi)用,同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效;4.支付美金到美國(guó)FDA協(xié)會(huì);5.代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批(企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名);6.注冊(cè)審批完成,獲得批準(zhǔn)號(hào)碼;7.代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū);8.項(xiàng)目結(jié)束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底10月到1

  • FDA510(k)認(rèn)證

    一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié),講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件,目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效,即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比,得出并且支持等

  • FDA注冊(cè)是什么意思?

    FDA注冊(cè)是什么意思?一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種:FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊(cè):對(duì)于出口回食品、藥品及醫(yī)療器答械到美國(guó)的企業(yè),必須注冊(cè)FDA,進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名,否則海關(guān)不予清關(guān),這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測(cè):FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的*檢測(cè),產(chǎn)品接觸類(lèi)包裝的檢測(cè),醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試,臨床*測(cè)試等。FDA批準(zhǔn):這種一般針對(duì)藥品比較多,就是允許這個(gè)藥

  • 【FDA注冊(cè)】食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程

    食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程:1.咨詢(xún)---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.2.報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料,技術(shù)工程師將作出評(píng)估,確定須測(cè)試的項(xiàng)目,并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)3.申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫(xiě)測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品4.樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行5.測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)服務(wù)于每位公民任何產(chǎn)品都與人們的生活息息相關(guān),F(xiàn)DA認(rèn)證在保護(hù)

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