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如何判斷歐盟授權代表是否靠譜


    上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

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    詞條說明

  • 【FDA510(k)認證】FDA申請時需注意的一些問題

    FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查,以下是向FDA申請時需注意的一些問題:1. 在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求,明確申請工作內容;2. 對申請上市的產品查閱有否美國強制標準,產品是否符合該標準3. 在準備FDA510K申請注意事項申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510K申請:常規5

  • 【FDA認證】fda認證和注冊的區別?

    fda認證和注冊的區別:嚴格來講并沒有FDA認證的叫法,這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊:對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業,必須注冊FDA,進行企業列名與產品列名,否則海關不予清關,這是強制性的要求。FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測,產品接觸類包裝的檢測,醫療產品的生物兼容測試,臨床*測試

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    上海澤威信息科技有限公司,成立于二零零九年,致力于為廣大客戶提供產品質量檢測,出口認證,技術服務等。 企業獲得了歐盟公告機構簽發的合作授權書,是美國冷卻塔CTI認證中國*代理,與美**窗AAMA協會和NFRC協會有密切合作,是美國FDA認證專業機構,擁有眾多510(k)成功案例經驗。同時,企業與**多家*機構建立了密切的合作關系,專業為廣大生產商,經銷商及貿易商的出口,提供產品檢測服務,標準咨

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