詞條
詞條說明
一、什么是FDA注冊FDA注冊,也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫療器械、食品、雷射、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊,并保證產品符合美國相關標準和衛生*要求的動作,其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如:臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。二、FDA注冊的常見誤區1.FDA注冊和CE認證不同,他認證的模式不同于CE認證的產品檢測
歐代申請流程:1.提交申請表2.簽訂合同3.與歐盟授權代表簽訂代理協議4.為客戶提供歐代信息(地址電話等)5.后續服務確認(比如提供DOC文件等,需增加檢測費用)對于歐代的選擇,一定要選擇優質的,避免給自己帶來不必要的麻煩:1.選擇有資質,有能力的專業第三方歐盟授權代表公司。歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業的技術人員,熟悉歐盟相關法規,能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司,代理商以及展會服務商。以上
FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查,以下是向FDA申請時需注意的一些問題:1. 在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求,明確申請工作內容;2. 對申請上市的產品查閱有否美國強制標準,產品是否符合該標準3. 在準備FDA510K申請注意事項申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510K申請:常規5
上海澤威信息科技有限公司FDA注冊、FDA認證、醫療器械CE認證、FDA510(k)認證、FDA咨詢、歐盟授權代表等。
公司名: 上海澤威信息科技有限公司
聯系人: 王經理
電 話: 18017027198
手 機: 021-31261348
微 信: 021-31261348
地 址: 上海東寶路19號東寶大廈903室
郵 編:

豐田汽車電子設備TSC7000G可靠性檢測-專注汽車零部件DV試驗
¥118888.00



¥88.00







