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詞條說明
?ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布
ISO 9001是一項質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn),它規(guī)定了組織應(yīng)該建立和實施的一系列質(zhì)量管理要求,以確保組織能夠提供符合客戶要求的產(chǎn)品務(wù),并持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系。ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指組織通過立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核和評估,確認(rèn)其質(zhì)量管理體系符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求,并頒發(fā)相應(yīng)的認(rèn)證證書。這項認(rèn)證證明組織已經(jīng)建立了有效的質(zhì)量管理體系,并能夠持續(xù)提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品務(wù)。ISO 9001的
什么是三體系:? ? ? ?三體系又叫三標(biāo)體系或三標(biāo)一體,包含ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、OHSAS18001職業(yè)安全健康管理體系。三體系是以國家相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)法和計量法等法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),通過組織構(gòu)架的建立、崗位的設(shè)定、崗位職責(zé)的劃分、崗位制度和流程的制定從人員、工作場所、設(shè)備設(shè)施、經(jīng)營品項和環(huán)境影響等方
識別環(huán)境因素時,要從水、氣、聲、渣、資源和能源等五個類型考慮,具體包括以下方面:a )向大氣的排放;b )向水體的排放;c )向土地的排放;d )原材料和自然資源的使用;e )能源的使用;f )能量的釋放(如熱、輻射、振動等);g )廢棄物和副產(chǎn)品;h )物理屬性(如大小、形狀、顏色、外觀)。???? 確定環(huán)境因素應(yīng)當(dāng)考慮的與組織的活動、產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的因素
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