ISO13485介紹

時間：2021-11-09作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：403

中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質量管理體系認證,ISO14001環境管理體系認證,ISO45001職業健康安全管理體系認證,IATF16949認證,GB/T27922售后服務認證,GB/T27925品牌認證,GB/T31950誠信管理體系認證,ISO39001道路交通安全管理體系認證,ISO22301業務連續性管理體系認證,GB/T35770合規管理體系認證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• 申請ISO 13485組織需要準備哪些資料

  ? ?申請醫療器械質量應向機構報送以下材料：?? ? 申請方授權代表簽署的產品質量申請書、質量體系申請書；?? ? 申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件)；?? ? 申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；?? ? 申請的產品或質量體

• 質量管理體系認證實施規則

  質量管理體系認證的實施規則是指認證機構和認證申請者在進行認證過程中需要遵守的規則和要求。以下是一般性的質量管理體系認證實施規則：?選擇認證機構：認證申請者應選擇經過認可的認證機構進行認證。認證機構應具備相關的資質和能力，能夠立、客觀、公正地進行認證評估。提交申請：認證申請者向認證機構提交認申請，包括組織的相關信息和文件。申請過程可能需要提供組織的質量管理體系文件、組織結構、產品范圍等信息

• iso9001認證年檢階段

  ISO 9001認證的年檢是指每年對已獲得ISO 9001認證的組織進行監督審核，以確保其質量管理體系的持續有效性和符合ISO 9001標準的要求。年檢的目的是評估組織在過去一年內對質量管理體系的運行和改進情況，并確定是否需要采取糾正措施或改進措施。年檢通常由認證機構的審核員進行，包括文件審核和現場審核兩個階段：文件審核：審核員會要求組織提交一些相關的文件和記錄，例如內部審核報告、管理評審記錄、糾

• ISO27001的產生背景和發展歷程

  ?ISO 27001源于英標準準BS7799的*二部分，即BS7799-2 《信息安全管理體系規范》。? ? 英標準準BS7799是在BSI/DISC的BDD/2信息安全管理**指導下制定完成。BS7799標準于1993年由英國貿易工業部立項，于1995年英國**出版BS7799-1：1995《信息安全管理實施細則》，它提供了一套綜合的、由信息安全較佳慣例組成的實施