未獲得境外醫療器械上市許可的二類、三類境外醫療器械首次注冊申請材料要求

時間：2021-11-09作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：166

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• 詞條

  詞條說明

• ISO 27000 標準2

  4 信息安全管理體系（ISMS）??4.1 總要求??組織應在其整體業務活動和所面臨風險的環境下建立、實施、運行、監視、評審、保持和改進文件化的ISMS。在本標準中，所使用的過程基于圖1所示的PDCA模型。??4.2 建立和管理ISMS??4.2.1 建立ISMS??組織要做以下方面的工作：&nbs

• ISO9001：設計開發的輸出是什么

  設計開發輸出也是一種信息，即產品的規定特性和適用于采購、生產、檢驗、交付等使用的規范，包括圖樣、產品規范、準則、指南、說明書、各種要求、方法、規程、規則、指導書文件。這些文件必須能夠針對設計開發輸入進行驗證。????? 設計開發的輸出應：①滿足設計開發輸入的要求：②為生產和服務的運作提供適當的信息（也就是說，設計開發輸出應包括過程文件或工藝文件）③

• ISO13485怎樣申請

  做13485必須精通產品技術，譬如，有源的應精通9706，無菌的應精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應精通風險分析、設計控制、各國的法律法規；否則要鬧笑話的。我的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國內的證書，

• ISO14001緊急處理程序

  1.?目????的為了預防潛在環境事故的發生,明確緊急事件發生時的應急措施,減少可能性伴隨的環境影響,制訂本基準。2.?適用范圍本基準適用于本公司潛在的環境事故和緊急事件的預防和響應之業務。3.?職????責⑴?生管課與ISO室負責對化學品、油品儲存時的緊急情況知識進行講座及模擬