FDA認(rèn)證咨詢-MDR定位：上市后監(jiān)測(cè)工具，用于監(jiān)測(cè)器械性能問題

時(shí)間：2025-10-21作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：6

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• 詞條

  詞條說明

• ISO15189認(rèn)證咨詢|測(cè)量審核與一對(duì)一意思一致是能力驗(yàn)證計(jì)劃

  能力驗(yàn)證規(guī)則 1 范圍 本規(guī)則適用于申請(qǐng) CNAS 認(rèn)可或已獲準(zhǔn) CNAS 認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，包括檢 測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（含醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（相 關(guān)時(shí)）。 2 引用文件 本文件引用了下列文件中的全部或部分條款。所引用的文件不注明其發(fā)布日 期，請(qǐng)各相關(guān)方注意使用這些文件的有效版本（包括其修訂案）。 2.1 CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》 2.2

• ISO15189認(rèn)證咨詢|臨床醫(yī)學(xué)特定領(lǐng)域每個(gè)項(xiàng)目每年至少兩次能力驗(yàn)證活動(dòng)

  金屬與合金類材料與制品 化學(xué)分析 1次/1年 物理性能 1次/2年 機(jī)械性能 1次/1年 無損檢測(cè) 1次/2年 礦物 化學(xué)分析 1次/1年 石油及相關(guān)產(chǎn)品 化學(xué)分析 1次/1年 物理性能 1次/1年 高分子及復(fù)合材料 化學(xué)分析 1次/2年 物理性能 1次/2年 機(jī)械性能 1次/2年 化妝品 化學(xué)分析 1次/1年 食品 營養(yǎng)成分 1次/1年 重金屬 1次/1年 添加劑 1次/1年 藥物殘留 1次/1

• ISO15189認(rèn)證咨詢|企業(yè)的能力驗(yàn)證結(jié)果需向CNAS報(bào)告信息

  4 對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的要求 4.1 總則 4.1.1 能力驗(yàn)證作為重要的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，尋求并參加能力驗(yàn)證是合格評(píng)定機(jī)構(gòu) 的責(zé)任和義務(wù)。 4.1.2 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身需求參加能力驗(yàn)證，本規(guī)則規(guī)定的是合格評(píng)定機(jī)構(gòu)參 加能力驗(yàn)證的較低要求。 4.1.3 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)按照本規(guī)則的規(guī)定利用能力驗(yàn)證結(jié)果，并按要求向CNAS報(bào)告 其參加能力驗(yàn)證的信息。 4.2 制定參加能力驗(yàn)證工作計(jì)劃的要求 4.2.

• BRC認(rèn)證咨詢季節(jié)性工廠審核原則：需在生產(chǎn)期開展，確保有1周記錄

  季節(jié)性生產(chǎn)工廠詞匯表中將季節(jié)性生產(chǎn)工廠定義為“在12個(gè)月的周期中開放的時(shí)間很短 (通常為12周或較短)的工廠。例如，特定的收獲和生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品。”對(duì)于季節(jié)性工廠，審核日程需要進(jìn)行仔細(xì)規(guī)劃，以便使：? 認(rèn)證不會(huì)失效：如果產(chǎn)品收獲是由天氣決定的，這影響了實(shí)際審核日期(例如，季節(jié)比預(yù)期晚)，不會(huì)對(duì)延遲審核進(jìn)行處罰，但延遲的理由必須包括在審核報(bào)告中? 工廠要處于生產(chǎn)中，這樣才可對(duì)《標(biāo)準(zhǔn)》的所有要求進(jìn)行評(píng)估?