PMDA認證咨詢-日本醫療器械注冊：QMS建立與MAH步驟

時間：2025-11-06

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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SBTi注冊咨詢詳解不同規模企業如何開啟低碳之旅
SBTi概述基于科學的目標倡議（SBTi）是由四家NGO共同發起的組織，它的重點是鼓勵公司制定以氣候科學為基礎的溫室氣體減排目標，幫助企業向低碳經濟轉型，提升競爭優勢。企業加入SBTi的流程總體上，加入SBTi有五步流程——承諾、開發、提交、傳達和披露。具體的設定路徑主要分為兩條：標準路徑和中小企業路徑。這里關于中小企業的定義是雇用員工少于500人的非子公司、獨立公司或公共部門機構。Step.1承
ISCC認證為生物量與生物能源可持續性明提供依據
ISCC**可持續碳認證，是對循環材料的低碳認證。涉及生物能源燃料、非生物能源燃料、非生物再生材料等。例如：玩具、眼鏡、電子產品、家具、家居用品、食品、飼料、能源、生物柴油（UCOM）和氫化植物油HVO等。目前在100多個國家/地區擁有9000多張有效證書，是**較大的認證系統之一。它是通過開放的多利益相關方流程開發的，并由包括研究機構和非**組織在內的200多個成員組成的協會管理。ISCC在遵循
PMDA認證咨詢-日本醫療器械注冊：QMS建立與MAH步驟
一、監管機構藥品和醫療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監管機構。它隸屬于厚生勞動省（MHLW）。MHLW的使命是保護日本民眾免受因藥品和醫療器械不夠安全、有效或質量不夠高而造成的健康危害。在醫療器械監管方面，厚生勞動省的任務包括：注冊制造商許可某些參與者（MAH、經銷商和維修服務提供商）頒布部級法令、指導方
PMDA認證輔導細說PMDA分類規則：按風險等級劃分?
在**醫療器械市場中，日本憑借嚴格的監管體系與成熟的醫療需求，成為眾多企業的重點布局區域。而日本藥品醫療器械綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，簡稱 PMDA）作為**監管機構，其認證流程與標準直接決定了產品能否合法進入日本市場。本文將從 PMDA 的職能定位出發，詳細拆解醫療器械的分類規則、認證流程及關鍵注意事項，為企業申請認證提供實操