詞條
詞條說明
長期以來,國內(nèi)許多醫(yī)用防護(hù)品的生產(chǎn)廠商以海外為目標(biāo)市場。他們按照目標(biāo)市場的準(zhǔn)入要求來進(jìn)行合規(guī)活動(dòng),他們實(shí)施了ISO13485體系,也申報(bào)了CE和FDA注冊。這些件通常會(huì)被絕大多數(shù)的**買家接受。而當(dāng)這類廠商想要在國內(nèi)市場占有一席之地時(shí),就必須要滿足中國國內(nèi)的法規(guī),在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊(備案)和生產(chǎn)企業(yè)許可(備案)才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復(fù)雜度比較比較歐美法規(guī)和中國法規(guī)的復(fù)雜度
SUNGO可以辦理:1:歐盟MDR CE,歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊2:美國FDA注冊,F(xiàn)DA510K3:國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可4:加拿大的MDEL注冊5:ISO13485咨詢和認(rèn)SUNGO創(chuàng)建于2006年,立志于成為**化的醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu),服務(wù)過的客戶較是覆蓋了亞洲(中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡)、歐洲(英國、瑞士、瑞
歐盟授權(quán)代表對(duì)于在歐盟市場流通的產(chǎn)品,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費(fèi)者等目的,歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外國家的制造商必須*歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative,簡稱EAR)履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。簡言之,歐盟對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域(醫(yī)療器械)實(shí)施了設(shè)立歐盟授權(quán)代表要求,是便于直接監(jiān)管,落實(shí)責(zé)任而制定的
Q:MDR何時(shí)生效?A:2017年5月5日,歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月25日,MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)被醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)取代,法規(guī)過渡期為3年。制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)較新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過渡條款的
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