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詞條說明
經(jīng)常會(huì)有企業(yè)因?yàn)楹献鞯狡诨蛘呤菍?duì)服務(wù)不滿意而想更換歐盟授權(quán)代表的想法,但是因?yàn)閷?duì)它的不了解而產(chǎn)生畏怯心里,不過,現(xiàn)在不用擔(dān)心了!我們可以協(xié)助您讓該過程變得較加正式且不復(fù)雜。MDR / IVDR下的變更流程根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)》和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746(IVDR)》,更換歐盟授權(quán)代表的過程變得較加正式。MDR和IVDR*12條建議制造商,即將離
為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)
歐盟代表是什么很多歐洲賣家都收到一個(gè)郵件,產(chǎn)品印有ce,必須在包裝上印刷歐盟人的聯(lián)系方式,否則就是違法。由于越來越多的不符合標(biāo)準(zhǔn)的劣質(zhì)產(chǎn)品打上ce標(biāo)志進(jìn)入歐盟市場,引發(fā)惡性競爭和潛在*事故,歐盟加強(qiáng)了相關(guān)立法。歐洲法律早就規(guī)定了,產(chǎn)品在歐盟銷售必須有歐洲人信息,可以協(xié)助解決通關(guān)和產(chǎn)品質(zhì)量問題,做到可以追溯。我們來看看相關(guān)法律條款:歐盟議會(huì)和理事會(huì)于2019年6月20日批準(zhǔn)了一項(xiàng)新的歐盟法規(guī)EU2
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認(rèn)MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求:ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 (醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——面向法規(guī)的要求)**商品(醫(yī)療器械)法規(guī) 2002巴西優(yōu)良制造規(guī)范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)條例(內(nèi)閣條例* 169 號(hào))?質(zhì)量體系法規(guī) (21 CFR P
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