全套CE技術(shù)文件編訂和CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：215

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)申請(qǐng)流程

  歐盟自由銷(xiāo)售書(shū)申請(qǐng)流程免費(fèi)銷(xiāo)售書(shū)的定義/什么是免費(fèi)銷(xiāo)售書(shū)？Free sale certificate，又稱出口銷(xiāo)售書(shū)，英文名稱Free Sale Certificate，簡(jiǎn)稱FSC。自由銷(xiāo)售明的內(nèi)容通常是：明相應(yīng)產(chǎn)品是合法生產(chǎn)和/或銷(xiāo)售的產(chǎn)品，符合發(fā)行國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求。例如，某款牙科器械獲得了英國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的FSC書(shū)，這意味著該牙科器械符合英國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求，可以

• 歐盟授權(quán)代表介紹及選擇

  歐盟授權(quán)代表介紹及選擇從去年開(kāi)始出口歐盟的商家基本都會(huì)遇到歐盟授權(quán)代表的問(wèn)題，如果沒(méi)能及時(shí)制定歐盟授權(quán)代表，產(chǎn)品將無(wú)法順利進(jìn)入歐盟，在從就讓小編帶你了解歐盟授權(quán)代表的簡(jiǎn)介及選擇。歐盟授權(quán)代表也被稱為歐代，是現(xiàn)在CE產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行，當(dāng)產(chǎn)品完成CE認(rèn)的辦理后接著就需要申請(qǐng)歐代。歐代存在于歐盟境內(nèi)，需要是歐盟內(nèi)的注冊(cè)企業(yè)，歐代需要對(duì)歐盟法規(guī)了解清楚，同時(shí)能處理好產(chǎn)品問(wèn)題。選擇歐代時(shí)出口商需要

• 符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件如何寫(xiě)

  符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件如何寫(xiě)日前公告機(jī)構(gòu)BSI率先獲得了歐盟新法規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權(quán)。也意味著近期BSI、TUV等公告機(jī)構(gòu)陸續(xù)可以開(kāi)始受理MDR的申請(qǐng)。MDR 由指令升級(jí)為法規(guī)，提高了對(duì)歐盟成員國(guó)的約束力，具有直接約束性，*各國(guó)轉(zhuǎn)化為本國(guó)的法律法規(guī)的形式即可落實(shí)實(shí)施。內(nèi)容上，MDR 在整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升了有關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)的規(guī)范和限制，例如關(guān)于產(chǎn)品分類規(guī)則、

• 醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審和翻譯

  FDA-QSR820驗(yàn)廠 美國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)體系 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而制定的