詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問(wèn)題
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問(wèn)題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。該項(xiàng)目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局 FDA,加拿大衛(wèi)生局 Healt
關(guān)于醫(yī)療器械美國(guó)FDA510K認(rèn)的申請(qǐng)
醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊(cè),因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié),故通常稱(chēng)510(K)注冊(cè)。510(k)為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類(lèi)醫(yī)療器械和部分I類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。對(duì)510(k)注冊(cè)文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面:? ?1) 申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信
產(chǎn)品在做CE認(rèn)的時(shí)候,屬于醫(yī)療器械,當(dāng)時(shí)申請(qǐng)的指令是MDD 93/42/EEC,現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745,2020年5月份強(qiáng)制實(shí)行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī),MDD是指令。因?yàn)槭巧?jí),從指令升級(jí)為法規(guī),所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行較加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:1)強(qiáng)化了制造商的責(zé)任:a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人
關(guān)于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認(rèn)的注意點(diǎn)
隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,貿(mào)易水平的進(jìn)一步提升,中國(guó)越來(lái)越多的企業(yè)不再僅僅立足于國(guó)內(nèi)市場(chǎng),而是希望將自己產(chǎn)品更多的走向世界。在進(jìn)入海外市場(chǎng)的時(shí)候,各個(gè)國(guó)家也會(huì)為這些進(jìn)口商設(shè)立很多的貿(mào)易壁壘:關(guān)稅壁壘,技術(shù)壁壘......技術(shù)壁壘就是我們經(jīng)常說(shuō)的認(rèn)的要求,就是希望進(jìn)入他們國(guó)家的企業(yè),滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進(jìn)入。這樣,當(dāng)你開(kāi)發(fā)了這個(gè)國(guó)家,做了他們的認(rèn),如果你開(kāi)發(fā)其他國(guó)家,你還是需要申請(qǐng)新的認(rèn)。成本越來(lái)
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