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歐盟代表是什么很多歐洲賣家都收到一個郵件,產品印有ce,必須在包裝上印刷歐盟人的聯系方式,否則就是違法。由于越來越多的不符合標準的劣質產品打上ce標志進入歐盟市場,引發惡性競爭和潛在*事故,歐盟加強了相關立法。歐洲法律早就規定了,產品在歐盟銷售必須有歐洲人信息,可以協助解決通關和產品質量問題,做到可以追溯。我們來看看相關法律條款:歐盟議會和理事會于2019年6月20日批準了一項新的歐盟法規EU2
醫療器械產品在做CE認的時候現在要求按照新法規 MDR (EU) 2017/745,改法規目前已經進入實施期。公告體機構目前已經不能再頒發老指令的MDD書,還在有效期內的MDD書,也需要盡快的完成轉變工作。MDR是法規,MDD是指令。因為是升級,從指令升級為法規,所以歐盟成員國都會對認過程和結果進行較加嚴格的控制。主要體現在以下幾個方面:1)強化了制造商的責任:a. 制造商必須擁有至少一名
符合MDR法規的CE技術文件如何寫日前公告機構BSI率先獲得了歐盟新法規MDR(EU 2017/745)的資格授權。也意味著近期BSI、TUV等公告機構陸續可以開始受理MDR的申請。MDR 由指令升級為法規,提高了對歐盟成員國的約束力,具有直接約束性,*各國轉化為本國的法律法規的形式即可落實實施。內容上,MDR 在整合原指令的基礎上,大幅提升了有關醫療器械認的規范和限制,例如關于產品分類規則、
2017年5月,歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布,新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法規的重大變更,在歐盟醫療器械歷史上具有“革命性”的意義,對產品*和性能評估相關文件的審核將較加嚴格,包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤,要求供應鏈產品有較好的可追溯
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