CE MDR認咨詢

時間：2020-11-28

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
關于醫療器械美國FDA510K認的申請
醫療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act*510章節，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：? ?1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信
歐盟授權代表介紹及選擇
歐盟授權代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權代表的問題，如果沒能及時制定歐盟授權代表，產品將無法順利進入歐盟，在從就讓小編帶你了解歐盟授權代表的簡介及選擇。歐盟授權代表也被稱為歐代，是現在CE產品進入歐盟市場的通行，當產品完成CE認的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內，需要是歐盟內的注冊企業，歐代需要對歐盟法規了解清楚，同時能處理好產品問題。選擇歐代時出口商需要
歐盟自由銷售書申請流程
歐盟自由銷售書申請流程免費銷售書的定義/什么是免費銷售書？Free sale certificate，又稱出口銷售書，英文名稱Free Sale Certificate，簡稱FSC。自由銷售明的內容通常是：明相應產品是合法生產和/或銷售的產品，符合發行國當地法律法規的要求。例如，某款牙科器械獲得了英國食品藥品監督管理局頒發的FSC書，這意味著該牙科器械符合英國當地法律法規的要求，可以
SUNGO咨詢服務
SUNGO創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊3：美國FDA注冊，FDA510K4：國內的器械注冊和生產許可5：加拿大的MDEL注冊6：ISO13485咨詢和認目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南