FDA美國代理人是什么？

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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對MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協助您： 1、協助建立臨床評價程序； 2、建立臨床評價方案 3、尋找等同產品，進行等同分析； 4、搜索文獻及其他臨床數據； 5、臨床數據分析； 6、完成臨床評價報告。 ? SUNGO將基于目前申請企業的現狀，依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發機構發公司的全英文臨床評估報告。此外，我們將協助企業向
MDR認證是什么
醫療器械產品在做CE認的時候現在要求按照新法規 MDR (EU) 2017/745，改法規目前已經進入實施期。公告體機構目前已經不能再頒發老指令的MDD書，還在有效期內的MDD書，也需要盡快的完成轉變工作。MDR是法規，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會對認過程和結果進行較加嚴格的控制。主要體現在以下幾個方面：1）強化了制造商的責任：a. 制造商必須擁有至少一名
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符合MDR法規的CE技術文件怎么編寫
符合MDR法規的CE技術文件怎么編寫日前，公告機構BSI率先獲得歐盟新規MDR（EU 2017/745）的資格授權。這也意味著BSI、TUV等公告機構可以啟動在不久的將來接受 MDR 申請。MDR 已從指令升級為法規，提高了對歐盟成員國的約束力。它具有直接約束力，*各國將其轉化為自己的法律法規即可實施。在內容上，MDR在整合原指令的基礎上，對產品分類規則、器械可追溯性、臨床性能研究規范等醫療器械