英國MHRA注冊/MHRA自由銷售證書/英國授權代表

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：150

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  詞條說明

• FDA510K認證的要求和流程

  FDA510K認證的要求和流程 美國食品和藥物管理局（ FDA ）簡介： FDA 是食品藥品監督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ，即美國食品藥品監督管理局，美國 FDA 是醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等人士

• 【ISO13485認證】ISO13485認證適用范圍

  ISO13485認證適用范圍本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；――損傷的診斷、監護、治療、緩

• 為山東新華醫療提供美國FDA驗廠輔導，陪審和翻譯

  2002年9月，山東新華醫療器械股份有限公司在上海證券交易所上市，現為中國醫療器械行業協會會長單位。山東新華醫療器械股份有限公司每年都有幾十個新產品推向市場，通過國家鑒定的新產品已達14個，榮獲國內醫療器械行業中“**企業技術中心”稱號。 在醫療器械板塊，已形成九大配置精良、技術完備的產品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術器械及骨科、手術室工程及設備、口腔設備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材

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  ISO13485認證簡介該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐