詞條
詞條說明
澳大利亞TGA簡(jiǎn)介澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration),簡(jiǎn)稱TGA,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施,確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品,并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊(cè)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作,以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),并保證澳大利亞社會(huì)的治療水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。
【TGA注冊(cè)】醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊(cè)
醫(yī)療器械澳大利亞T GA注冊(cè)一)在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序,如果醫(yī)療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測(cè)量; II a類; II b類,III類,AI MD類)制造商從T GA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評(píng)定證據(jù)制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明主辦者向T GA提交制造商的證據(jù)主辦者遞交在AR T G登記申請(qǐng)?jiān)贏R T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械器械上市后持續(xù)監(jiān)控二)在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序
【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證技術(shù)文件
很多輪椅電動(dòng)病床助行器電動(dòng)代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認(rèn)證,為了在2021年5月26日前順利出口,同時(shí)也因?yàn)槟壳耙呀?jīng)收到歐洲買家的要求需要升級(jí)MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件,MDD歐代新為MDR歐代,完成歐盟注冊(cè),目前已經(jīng)完成了升級(jí)和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū),都必須要加貼CE標(biāo)識(shí),加貼CE標(biāo)識(shí)的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì),即通過了CE符合性認(rèn)證。“CE
FDA510K認(rèn)證和FDAQSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)
醫(yī)療器械美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證簡(jiǎn)介 為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械,制造商必須經(jīng)過兩個(gè)評(píng)估過程其中之一:上市前通知書[510(k)](如果沒有被510(k)赦免),或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁玲
電 話: 13818104617
手 機(jī): 13818104617
微 信: 13818104617
地 址: 上海浦東陸家嘴世紀(jì)大道1500號(hào)
郵 編:
網(wǎng) 址: sungoyuan.b2b168.com

PVC手套的EC certificate證明書 相關(guān)介紹

電動(dòng)輪椅2017/745 ASTMD6319-19檢測(cè) 醫(yī)療器械MDR法規(guī)

點(diǎn)滴架FDA驗(yàn)廠 fda認(rèn)證 申請(qǐng)的條件是什么

美國(guó)MDSAP認(rèn)證和ISO13485認(rèn)證 醫(yī)用口罩FDA510K認(rèn)證 需要什么資料

楊克連接管歐盟自由銷售證書申請(qǐng) 和英國(guó)MHRA出的自由銷售證書的區(qū)別 要求以及證書樣本

越南的MDEL注冊(cè)和ISO13485認(rèn)證 需要什么資料

電動(dòng)代步車自由銷售證書申請(qǐng) 歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate 需要的資料清單

病床桌FDA檢驗(yàn) 美國(guó)fda現(xiàn)場(chǎng)檢查 申請(qǐng)的條件是什么
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁玲
手 機(jī): 13818104617
電 話: 13818104617
地 址: 上海浦東陸家嘴世紀(jì)大道1500號(hào)
郵 編:
網(wǎng) 址: sungoyuan.b2b168.com