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歐盟授權代表的職責新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號);E EA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權代表核查E EA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責;制造商的一般商務代表(例如授權經銷商),不論是否位于歐洲經濟區境內,都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆;雖
歐盟自由銷售證書(EU?FSC)(可以分別由英國藥監局、德國藥監局、荷蘭藥監局出具)出口歐洲需要:歐盟CE認證(CE整套技術文件編訂、?CE四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證歐盟授權代表(歐盟授權
英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局(MHRA)。MHRA成立于2003年,其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所(NIBSC)合并,其結構目前由三個主要中心組成:MHRA法規(負責制藥和醫療設備行業的法規事務)臨床實踐研究數據鏈接(在英國內部運營的病歷數據庫)生物標準與控制研究所(生物藥物標準化和控制國際實驗室)英國使用與歐盟國家用于醫療
2019年開年不久,SUNGO已經協助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫療器械(空氣波治療儀)、無源醫療器械(手術口罩)和體外診斷試劑(早孕試紙)三大門類。在FDA 510K審批項目的產品覆蓋面齊全,標志著SUNGO的綜合實力。 在510K審批過程中,三大門類的器械關注點可謂各不相同。有源醫療器械FDA關注的是產品的電氣安全性能,電磁兼容性能,軟件的設計和驗證,產品
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
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