FDA510k申請流程是什么？

時間：2022-01-25

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
出口醫療器械需要哪些證書？各國要求及注冊流程最全整理
縱然注冊問題，是多少醫療器械遭遇退運。2017年，在我國醫療器械出口貿易較2016年增長速度顯著，各種產品進出口均完成提高。依據中國海關數據統計分析，2017年在我國醫療器械進出口總金額420.6億美金，同比增加8.09%，提升400億美金價位。截止到2017年上半年度，我國醫療器械商品關鍵出口銷售市場包括法國、美國、澳洲、加拿大、法國、韓、日本等。針對醫療器械出口的資質證書問題，也有很多人并不是
【MHRA注冊】MHRA結構
英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局（M H RA）。M H RA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。M HR A于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIB SC）合并，其結構目前由三個主要中心組成：M H RA法規（負責制藥和醫療設備行業的法規事務）臨床實踐研究數據鏈接（在英國衛生部內部運營的病歷數據庫）國立生物標準與控制研究所（生物藥物標準化和控制實驗室）英
FDA510K和FDA510K豁免有什么區別？I類FDA注冊是否需要做檢測
英國FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規里邊的一個章節目錄，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請辦理文檔，目地是說明申請辦理上市的器械與不會受到上市前準許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理，即是等額的器械(substantially equivalent)
【FDA美國代理人】美國代理人的責任
每個外國機構只能一名美國代理商。外國機構也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機構應提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將需要完成一個自動化流程，以確認他們已同意擔任美國代理人。自動化過程會將電子郵件驗證請求轉發給美國代理商。他們將被要求確認其同意代表外國機構擔任代表/聯絡人。如果美國代理商拒絕同意，則將通知國外機構的官方通訊員/所有者運營商，并且必須新