出口醫療器械需要哪些證書？各國要求及注冊流程較全整理

時間：2021-12-22

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【ISO13485認證】ISO13485認證的意義
適用企業類型ISO 13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。ISO 13485認證的意義1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取大的經濟效益；3、有利于消除貿易壁壘，進入市場的通行證；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有
FDA美國代理人是什么？
美國代理人 2018年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA官網上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變。其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經有通告，自2018年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵
【TGA注冊】澳大利亞TGA簡介
澳大利亞TGA簡介澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。該局通過采取一系列的監管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關的標準。TGA注冊開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內達到較高的水平。
食品FDA注冊如何辦理
食品類產品出來美國需要辦理食品級FDA注冊報告，包含食品加工類產品或者跟食品介紹的材料都需要辦理FDA注冊報告后才能正常在美國市場銷售，食品FDA注冊對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN)，其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。今天跟著小編簡單來了解一下相關信息。什么是FDA注冊？美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administra