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詞條說明
防護口罩進到歐州市場的必須拿CE認證。進到國外市場就必須拿FDA認證。進到澳大利亞銷售市場,則可以拿 TGA 認證。TGA 資格證書,實際上等同于中國的醫療器械注冊證;取得證才可以在澳大利亞銷售市場開展合理合法供貨和市場銷售,還可以還有機會進到澳洲本地醫院門診、藥房、全科醫師門診所、牙醫診所等環境衛生醫護組織的宣布采購計劃表。不然,光有CE或FDA資格證書,是無法在澳大利亞銷售市場上售賣的,連中國
自由銷售證書(Free Sales Certificate)CERTIFICATE OF FREE SALE自由銷售證書(Free Sales Certificate,簡稱FSC),亦稱自由銷售證明書(Certificate ofFree Sale,簡稱CFS),機構出具的一般叫出口銷售證明書(比如醫療器械類,一般由藥監局出具產品出口銷售證明書),也有各種行業協會出具的產品出口銷售證明書。自由銷售
FDA510K和FDA510K豁免有什么區別?I類FDA注冊是否需要做檢測
英國FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規里邊的一個章節目錄,講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請辦理文檔,目地是說明申請辦理上市的器械與不會受到上市前準許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理,即是等額的器械(substantially equivalent)
n95申請辦理常見問題1、N95資格證書只能授予給可以操縱設計產品的實體線,僅有生產廠家、設計方案方(由別人代工生產)可以申請辦理。采購商或是一切代銷商都不可以變成N95資格證書的收益人,換句話說N95資格證書是不容易授予給他的,不論是二次轉換,或是她們再次申請辦理(以生產廠家的商品)。生產廠家可以自身申請辦理N95,或是授權委托技術委托申請辦理。2、N95驗證按型號規格收費標準,型號規格越多花費
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