FDA美國代理人是什么？

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
【MDR認證】mdr認證公司過程確認
MDR 修訂要點_技術文檔和臨床證據ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個系統的有計劃的過程，用以持續的創建、收集、分析，相關產品的臨床數據。目的是驗證產品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個主要方面：1) 臨床調查：包括一個或多個患者的系統調查，用以產品的安全和性能；2) 臨床調查計劃：說明臨床調查原理、目的、方法學、監督、統計技術、組織和執行等的文件3) 臨床數據：使用產品過程中
什么是歐盟授權代表European Authorized Representative
對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。 ? 歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。 &nbs
FDA510K和FDA510K豁免有什么區別？I類FDA注冊是否需要做檢測
英國FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規里邊的一個章節目錄，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請辦理文檔，目地是說明申請辦理上市的器械與不會受到上市前準許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理，即是等額的器械(substantially equivalent)
【歐盟授權代表】歐盟授權代表背景知識
歐盟授權代表背景知識為了好地保護歐盟的消費者和環境，為了實現產品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區E EA(包括EU與E F TA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。歐盟委員會為了提高整體的市場監管效率，要求所有成員國都應滿足最低法律要求，歐盟