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【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書申請(qǐng)材料


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    詞條說明

  • 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證適用范圍

    ISO13485認(rèn)證適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩

  • 【FDA注冊(cè)】FDA認(rèn)證流程

    FDA認(rèn)證流程1、 食品新鮮度;2、 食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產(chǎn)品安全分析;5、 食品標(biāo)識(shí);6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會(huì)于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊(cè), 并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下:1、 酒和含酒類飲料;2、?嬰兒及兒童食

  • 歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權(quán)代表是什么?

    歐盟國家隨意市場(chǎng)銷售證書也叫出入口市場(chǎng)銷售證明文件 英語名為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products;通稱:FSC 或 CFS。隨意市場(chǎng)銷售證書來源于歐洲, 最初,歐洲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)協(xié)約(EEA)某些會(huì)員國及其會(huì)員國地區(qū)的民俗研究會(huì)組織為了更好地營(yíng)銷

  • FDA510K認(rèn)證和FDAQSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)

    醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認(rèn)證簡(jiǎn)介 為了在美國上市醫(yī)療器械,制造商必須經(jīng)過兩個(gè)評(píng)估過程其中之一:上市前通知書[510(k)](如果沒有被510(k)赦免),或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是

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