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美國FDA代理人簡介從事制造、制備、傳播、配制或加工進(jìn)口到美國的器械的任何外國機(jī)構(gòu)必須為該機(jī)構(gòu)確定一名美國代理人。有關(guān)外國機(jī)構(gòu)美國代理人的信息是使用FDA統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng)(FURLS系統(tǒng))以電子方式提交的,并且是機(jī)構(gòu)注冊過程的一部分。每個(gè)外國機(jī)構(gòu)只能一名美國代理人。外國機(jī)構(gòu)也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國代理人的姓,地址,電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將
為什么企業(yè)需要FDA美國代理人?美國FDA規(guī)定,國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊,同時(shí)必須一位美國代理人,該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而 其為注冊代理人。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí),F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理 人,除非注冊時(shí)另一個(gè)作
歐盟國家隨意市場銷售證書也叫出入口市場銷售證明文件 英語名為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products;通稱:FSC 或 CFS。隨意市場銷售證書來源于歐洲, 最初,歐洲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)協(xié)約(EEA)某些會員國及其會員國地區(qū)的民俗研究會組織為了更好地營銷
歐盟代表為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。比如:為了提高整體的市場監(jiān)督效率,歐盟委員會將負(fù)責(zé)檢查市場監(jiān)督效率,并要求所有成員國都
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