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英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)。MHRA成立于2003年,其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,其結(jié)構(gòu)目前由三個主要中心組成:MHRA法規(guī)(負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù))臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接(在英國內(nèi)部運(yùn)營的病歷數(shù)據(jù)庫)生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制國際實(shí)驗(yàn)室)英國使用與歐盟國家用于醫(yī)療
【MDR認(rèn)證】MDR認(rèn)證標(biāo)識
臨床是一個系統(tǒng)的有計劃的過程,用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析,相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗(yàn)證產(chǎn)品的安全和性能,以及臨床受益。包括3個主要方面:1) 臨床調(diào)查:包括一個或多個患者的系統(tǒng)調(diào)查,用以產(chǎn)品的安全和性能;2) 臨床調(diào)查計劃:說明臨床調(diào)查原理、目的、方法學(xué)、監(jiān)督、統(tǒng)計技術(shù)、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù):使用產(chǎn)品過程中創(chuàng)建收集的相關(guān)產(chǎn)品安全和性能的信息CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打
?由工廠出具的自由銷售證明書所提供的資料:1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,對外經(jīng)營者備案登記表2.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件,3.非商檢產(chǎn)品,提供品名跟HS編碼; 商檢產(chǎn)品,提供商檢證書復(fù)印件(報關(guān)預(yù)錄單或者通關(guān)單)4.自由銷售證書 2份注:以上所有的自由銷售證明書除了可以辦理貿(mào)促會認(rèn)證之外,還可以進(jìn)行辦理自由銷售證明書認(rèn)證。?對于一般產(chǎn)品并由代理公司代辦的自由銷售證書所需資料:1、自行填
出口醫(yī)療器械必須什么證書?大家針對醫(yī)療器械好多個出口強(qiáng)國資質(zhì)證書,作出簡易梳理表明:歐洲地區(qū):歐盟國家隨意市場銷售證書 Free Sale Certificate必須出示歐盟國家隨意市場銷售證書,唯一被歐盟指令受權(quán)并有資質(zhì)的組織應(yīng)當(dāng)為EEA會員國的醫(yī)療器械主管部門Competent Authorities (Cas)。擁有CE標(biāo)志并開展了有關(guān)命令中規(guī)定的歐盟國家注冊后,我國的生產(chǎn)商出口歐盟國家不用
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