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【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書申請材料


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    詞條說明

  • 藍牙鼠標英國UKCA認證辦理

    什么是UKCA認證?UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后,開始正式實施新標準。UKCA認證(UK Conformity Assessed)是擬議的英國產品標記要求,投放到 英國大不列顛地區(qū)(Great Britain,簡稱“GB”,包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭,

  • 【ISO13485認證】ISO13485認證適用范圍

    ISO13485認證適用范圍本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩

  • 【MDR認證】mdr認證技術文件

    很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認證,為了在2021年5月26日前順利出口,同時也因為目前已經(jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件,MDD歐代新為MDR歐代,完成歐盟注冊,目前已經(jīng)完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產品出口到歐盟地區(qū),都必須要加貼CE標識,加貼CE標識的前提是企業(yè)必須有CE資質,即通過了CE符合性認證?!癈E

  • 【MDR認證】MDR認證標識

    臨床是一個系統(tǒng)的有計劃的過程,用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析,相關產品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗證產品的安全和性能,以及臨床受益。包括3個主要方面:1) 臨床調查:包括一個或多個患者的系統(tǒng)調查,用以產品的安全和性能;2) 臨床調查計劃:說明臨床調查原理、目的、方法學、監(jiān)督、統(tǒng)計技術、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù):使用產品過程中創(chuàng)建收集的相關產品安全和性能的信息CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打

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