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詞條說明
臨床是一個系統的有計劃的過程,用以持續的創建、收集、分析,相關產品的臨床數據。目的是驗證產品的安全和性能,以及臨床受益。包括3個主要方面:1) 臨床調查:包括一個或多個患者的系統調查,用以產品的安全和性能;2) 臨床調查計劃:說明臨床調查原理、目的、方法學、監督、統計技術、組織和執行等的文件3) 臨床數據:使用產品過程中創建收集的相關產品安全和性能的信息CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打
歐盟MHRA注冊介紹根據歐盟規定和客戶要求, 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國,就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc
FDA認證流程1、 食品新鮮度;2、 食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產品安全分析;5、 食品標識;6、 食品上市后的跟蹤與警示根據美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下:1、 酒和含酒類飲料;2、?嬰兒及兒童食
歐盟國家隨意市場銷售證書也叫出入口市場銷售證明文件 英語名為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products;通稱:FSC 或 CFS。隨意市場銷售證書來源于歐洲, 最初,歐洲經濟開發區協約(EEA)某些會員國及其會員國地區的民俗研究會組織為了更好地營銷
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