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歐盟授權(quán)代表,作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個(gè)相關(guān)方,既影響著器械制造商上市前市場準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài),又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制,可謂是非常關(guān)鍵。什么是歐盟授權(quán)代表?“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人,得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán),代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些?授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。
自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件,簡稱為CFS。 MHRA頒發(fā)的自由銷售證書,能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS,只需CE證書,即可完成清關(guān)。 歐盟成員國以外的一些國家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國家會要求
【FDA510K認(rèn)證】誰必須要申請F(tuán)DA510k認(rèn)證
誰必須要申請F(tuán)DA?510 k認(rèn)證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請美國510 k醫(yī)療器械注冊——任何人都可以申請。但是,他們了哪種行為,例如把器械引入美國市場,要求FDA?510 k申請。基于的行為,必須向FDA遞交510 k的如下所示:1. 把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家;如果成品器械廠家根據(jù)他們
電動輪椅、手動輪椅FDA510K認(rèn)證辦理流程是怎么樣的?一步:根據(jù)產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則510(k)申請信息清單。清單包含編寫510(k)申請文件所需的所有材料及要求,例如:圖紙,規(guī)格,原材料,測試項(xiàng)目及測試方案(如有)等。二步:根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對比產(chǎn)品。三步:準(zhǔn)備測試樣品。測試樣品應(yīng)當(dāng)包含客戶的申請產(chǎn)品以及選定的對比產(chǎn)品。四步:申請DUN
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