MDD升級到MDR CE認證的難點在哪里？

時間：2022-01-19

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【英國授權(quán)代表】英國授權(quán)如何申請？
英國授權(quán)如何申請？1、中英文專利文件全份，包括說明書、權(quán)利要求、附圖、說明書摘要、現(xiàn)有技術(shù)資料(申請人所知的與發(fā)明密切相關(guān)的專利文獻、科技文獻等) ，請?zhí)峁╇娮影妫绕涫俏淖植糠?2、提供英國專利發(fā)明的名稱;3、申請人中英文名稱及中英文地址(如申請人是公司，請?zhí)峁┕境闪⒌?;4、發(fā)明人中英文姓名，如發(fā)明人不是申請人，請確認申請人和發(fā)明人的關(guān)系(如雇主/雇員等);5、優(yōu)先申請的地方、申請?zhí)柤?/p>
【MDR認證】MDR適用范圍
MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細請見Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風險特
【UKCA認證】UKCA報考條件有哪些？
UKCA報考條件有哪些？英國認證協(xié)會 (UK Certification Association)，簡稱UKCA。成立于英國倫敦市，是目前國際認證標準委員會，是經(jīng)英國政府許可商業(yè)化運營的職業(yè)認證機構(gòu)。美國認證聯(lián)盟（ACA）的會員單位之一，接受其監(jiān)管，擁有統(tǒng)一的國際認證標準化互認系統(tǒng)，是英國的權(quán)威的職業(yè)技能認證機構(gòu)。（1）具有心理學、教育學、醫(yī)學等專業(yè)大專以上學歷；（2）具有其他專業(yè)本科以上學歷；（
【MDR認證】mdr認證公司過程確認
MDR 修訂要點_技術(shù)文檔和臨床證據(jù)ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個系統(tǒng)的有計劃的過程，用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析，相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗證產(chǎn)品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個主要方面：1) 臨床調(diào)查：包括一個或多個患者的系統(tǒng)調(diào)查，用以產(chǎn)品的安全和性能；2) 臨床調(diào)查計劃：說明臨床調(diào)查原理、目的、方法學、監(jiān)督、統(tǒng)計技術(shù)、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù)：使用產(chǎn)品過程中