【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書認證

時間：2021-09-08

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
辦理歐盟授權代表/歐代/EC-REP
醫療器械CE歐盟授權代表為了好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。 ? 為了提高整體的市場監督效率，歐盟委員會將負責檢查市場
【TGA注冊】澳大利亞TGA注冊流程
澳大利亞T GA注冊流程：1）確認產品在T GA屬性及分類（可參考CE分類）2）簽訂澳洲代理人服務協議3）企業填寫申請表4）收集產品CE證書及CE技術資料（I*及以上產品適用）5）聯絡T GA，遞交注冊資料6）聯絡T GA，編制T GA注冊的產品符合性文件，并提交T GA審核（I*及以上產品適用）7）完成T GA注冊
【FDA美國代理人】為什么企業需要FDA美國代理人
為什么企業需要FDA美國代理人？美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時另一個作
FDA510K認證的要求和流程
FDA510K認證的要求和流程美國食品和藥物管理局（ FDA ）簡介： FDA 是食品藥品監督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ，即美國食品藥品監督管理局，美國 FDA 是醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等人士