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英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局(MHRA)。MHRA成立于2003年,其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所(NIBSC)合并,其結構目前由三個主要中心組成:MHRA法規(負責制藥和醫療設備行業的法規事務)臨床實踐研究數據鏈接(在英國內部運營的病歷數據庫)生物標準與控制研究所(生物藥物標準化和控制國際實驗室)英國使用與歐盟國家用于醫療
歐盟國家隨意市場銷售證書也叫出入口市場銷售證明文件 英語名為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products;通稱:FSC 或 CFS。隨意市場銷售證書來源于歐洲, 最初,歐洲經濟開發區協約(EEA)某些會員國及其會員國地區的民俗研究會組織為了更好地營銷
2019年開年不久,SUNGO已經協助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫療器械(空氣波治療儀)、無源醫療器械(手術口罩)和體外診斷試劑(早孕試紙)三大門類。在FDA 510K審批項目的產品覆蓋面齊全,標志著SUNGO的綜合實力。 在510K審批過程中,三大門類的器械關注點可謂各不相同。有源醫療器械FDA關注的是產品的電氣安全性能,電磁兼容性能,軟件的設計和驗證,產品
美國代理人 2018年開始,陸續有企業過來詢問,什么他們FDA官網上面的美代(US Agent)信息會忽然消失了?并且收到FDA官方發送的郵件通知,要求在既定時間內(一般要10個工作日內)完成美代信息變。 其實這個問題早在上一年(2017年)年底FDA官方已經有通告,自2018年開始,所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實,也就是2018年以后,FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵
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